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国家药监局:多措并举 保障疫情防控用药用械需求
整理发表:LOL竞猜液压机     发表时间:2020-03-02 21:42:12     阅读次数:548      字体:【

  2月25日,国务院联防联控机制举行新闻发布会,介绍保护商场秩序、支撑复工复产相关状况,并答记者问。国家药品监督管理局副局长颜江瑛到会发布会并表明,疫情发作以来,国家药监局紧迫拓荒药品医疗器械应急批阅绿色通道,各省级药监部分辅导企业合理安排出产,充沛开释产能,全力支撑临床供给。到2月24日,医用防护服日产量已到达33万套,医用防护口罩日产量到达84.4万个,核酸检测试剂产能每日可到达170万人份,抗体检测试剂产能每日可到达35万人份。

  依照党中央、国务院关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产作业的布置,2月15日,国家商场监管总局会同国家药监局、国家知识产权局发布了<支撑复工复产十条>,充沛发挥职能作用,处理企业复工复产中面对的实际问题。其间明确要求对疫情所需药品、医疗器械要树立行政答应应急绿色通道。

  发布会上,颜江瑛介绍,国家药监局采取了多项办法保证应急防控物资需求以及防疫所需的药品和医疗器械。一是拟定药品和医疗器械应急批阅作业计划,树立了有关批阅作业机制,组建了药品医疗器械应急批阅特别专家组,科学有序展开作业。二是加速审评批阅,推进产品尽早上市用于防疫需求。对疫情防控所需的药品注册请求,在保证产品安全性和有效性基础上,加速审评批阅;关于医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、出产答应和查验检测等施行特别办法,兼并批阅流程;关于转产出产医疗器械的企业实施应急批阅,依法办理医疗器械注册证和出产答应证,全力满意防疫所需。三是及时服务企业,扩展产能。药监部分加强对企业的辅导,对疫情防控相关药械出产企业展开“一对一”服务,供给全程咨询、技术支撑和政策辅导。对疫情防控所需药品,各省级药监部分辅导企业合理安排出产,充沛开释产能。为迎接企业担负,对进入医疗器械应急批阅程序且与新冠肺炎相关的防控产品,以及进入药品特别批阅程序且与医治和防备新冠肺炎有关的药品,均免征注册费用。

  据介绍,当时国家药监局已应急批阅了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验;在前期应急同意7家企业的核酸确诊试剂基础上,2月22日,国家药监局又应急同意了3个确诊试剂产品,其间两个是胶体金法的抗体检测试剂,一个是恒温扩增芯片法的核酸检测试剂,进一步满意了一线的快速检测需求。到2月24日,全国共有医用防护服医疗器械注册证134个,其间在防疫期间应急批阅的是93个;共有医用防护口罩的注册证84个,其间应急批阅21个;共有医用外科口罩注册证225个,其间应急批阅67个;共有一次性运用医用口罩注册证396个,其间应急批阅65个。

  颜江瑛表明,为把好药品和医疗器械质量关,国家药监局一直坚持“安全守底线,效果有依据,质量能保证,审评超常规”的应急批阅准则,一同对应急批阅药械加强上市后监管,对卫健委的治疗计划中说到的药品,也加强监管。一是严守质量安全底线,强化疫情防控药械的监督查看,特别是针对应急批阅的产品,加大查看和抽检力度,对医用防护服等疫情防控急需的药械出产企业实施驻厂监督。二是及时派出督查组,强化疫情防控要点产品的监管,加大与工信部分、商场监管部分的协作,加强对定点企业监督查看。现在国家药监局已派出了两批13个作业组和地方药监部分一同,对疫情防控所需求的药品、医疗器械,加大监督查看,催促企业严厉自律,保证产品的质量安全。三是严厉打击违法犯罪行为,活跃会同公安、卫生健康、商场监管等部分,依法从严、从重、从快查办药品医疗器械违法犯罪行为。

  颜江瑛着重,下一步,国家药监局将继续抓好疫情防控所需求的药品医疗器械应急批阅作业,催促各省级药监部分深化执行疫情防控作业要求,加强对转产扩产企业的辅导、服务和监管,大力支撑企业复工复产,全力保证疫情防控所需药械质量安全。

 
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