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药品上市许可持有人如何准备药监局的年度报告
整理发表:LOL竞猜液压机     发表时间:2020-03-05 21:42:12     阅读次数:133      字体:【

       新<药品办理法>自2019年12月1日起实施,2020年是新<药品办理法>实施后新监管年代的起步之年,新的一年新的开端,2019年度药品年度陈述怎么报?报什么?是当时药品上市答应持有人(MAH)最火急关怀的问题之一。

       一、药品年度陈述准则法律依据

       2019年12月1日起实施的新<药品办理法>(2019年第31号主席令)第三十七条规则:药品上市答应持有人应当树立年度陈述准则,每年将药品出产出售、上市后研讨、危险办理等状况依照规则向省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门陈述;

       2019年12月1日起实施的<疫苗办理法>(2019年第30号主席令)第六十条规则:疫苗上市答应持有人应当树立疫苗质量回忆剖析和危险陈述准则,每年将疫苗出产流转、上市后研讨、危险办理等状况依照规则照实向国务院药品监督办理部门陈述。

       二、年度陈述陈述途径

       新<药品办理法>(2019年第31号主席令)规则:持有人应当依照新修订<药品办理法>规则向省级局提交年度陈述;

       <疫苗办理法>(2019年第30号主席令)规则:疫苗持有人应当依照<中华人民共和国疫苗办理法>规则向国家局提交年度陈述。

       据消息人士泄漏,国家药监局和各省级药监局正在调试药品年度陈述报送和办理渠道。

       三、年度陈述陈述时刻

       依据现在疫情防控状况,笔者猜测国家药监局近期行将出台<药品年度陈述办理规则>,很可能要求药品上市答应持有人每年3月31日前编写年度陈述并经过全国药品年度陈述报送和办理渠道完结上报。

       四、企业怎么树立年度陈述准则

       新<药品办理法>和<疫苗办理法>规则了每年将药品出产出售、上市后研讨、危险办理等状况依照规则向相关药品监督办理部门陈述,笔者主张药品上市答应持有人应提早树立年度陈述准则,结合参阅FDA,内容主张至少包含以下几个方面:

       五、怎么年度陈述陈述不及时,企业会承当哪些职责

       新<药品办理法>和<疫苗办理法>实施年度陈述准则对企业的监管将愈加有用,增强了药品上市答应持有人向药品监督办理部门发表信息的主动性,也就增强了企业对社会担任的认识,促进企业自律和社会共治,保护杰出的市场秩序,期望国家药监局年度陈述准则具体内容以及陈述程序主张监管部门的细则提前落地。

       作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量办理工作,专心于生物医药产业,期望在常识的海洋里,用简略的言语叙述不简略的专业常识,供给一枚常识的指南针,指引读者抵达常识的对岸。

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