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吸入剂用药市场迅速扩大 一致性评价风起云涌
整理发表:LOL竞猜液压机     发表时间:2020-03-05 21:42:12     阅读次数:548      字体:【

米内网数据显现,河北仁合益康药业的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(受理号CYHS1700476)4类拷贝上市请求已于近来发件,有望获批并视同过评。该产品原研企业为GSK,2018年全球销售额达9.38亿英镑(约12亿美元),最近几年在国内商场上遭到拷贝药的冲击,GSK的商场份额直线下滑,河北仁合益康药业按新分类获批并成为首家过评企业后,将进一步争夺原研商场。2018年我国公立医疗机构终端吸入剂销售额已打破215亿元,早前过评的吸入剂已有4个。

现在临床常用吸入给药的剂型包含定量吸入气雾剂、吸入粉雾剂/干粉吸入剂和吸入喷雾剂等。吸入给药起效敏捷,比口服或皮下注射要快,此外,吸入给药代替口服给药能够防止溶解性差、生物利费用低、消化道刺激性、不必要的代谢、食物影响和剂量差异等胃肠道问题。
 
米内网数据显现,在我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及城镇卫生院(简称我国公立医疗机构)终端化学药商场中,吸入剂2013年排在了剂型排名的第五位,商场份额为1.52%,2015年起上升到了第四位,2018年规划打破200亿元,商场份额为2.08%。
2018年我国公立医疗机构终端化学药吸入剂TOP10品牌中,8个为进口品牌,国产品牌仅有恒瑞的吸入用七氟烷以及正大天晴的噻托溴铵粉雾剂上榜,国产代替原研的商场空间巨大。

据米内网数据显现,早前过评的吸入剂包含了国产拷贝药复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液以及吸入用地氟烷,韩美药品的吸入用盐酸氨溴索溶液为进口拷贝药。河北仁合益康药业的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(受理号CYHS1700476)4类拷贝上市请求已于近来发件,有望获批并视同过评,成为第五个过评的吸入剂。

硫酸沙丁胺醇为阻塞性气管疾病用药,适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎及肺气肿等,缓解发生多用气雾吸入,原研企业GSK在2018年全球收入达9.38亿英镑(约12亿美元),该产品是继沙美特罗替卡松后又一超$10亿重磅阻塞性气管疾病用药。

现在国内商场上,硫酸沙丁胺醇吸入剂相关产品包含了粉雾剂、溶液剂以及气雾剂,2018年相关产品在我国公立医疗机构终端的算计销售额挨近9亿元。GSK主要产品为硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂以及吸入用硫酸沙丁胺醇溶液,2013年算计商场份额高达91%,跟着国内拷贝药的冲击,2018年商场份额下滑至34%。现在该种类暂无企业过评,若本次河北仁合益康药业的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液顺畅获批并过评,有望提高国产拷贝药的商场位置,原研药在国内商场的境况危如累卵。

现在仍有23个吸入剂产品申报3、4类拷贝上市请求在审,若日后顺畅获批视同经过一致性点评,这些高端拷贝药进入商场后,将进一步加大对原研药的应战,也将带动我国吸入剂用药商场的扩展。
 
来历:米内网数据库、上市公司公告
 
数据计算到2020年2月19日

 
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